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的精準診療中，雌激素受體（ER）和人表皮生長因子受體2（HER2）的免疫組化（IHC）評估至關(guān)重要。然而，常規(guī)IHC診斷工作量大且復雜。在近期舉行的2024年SABCS大會上，一項關(guān)于乳腺癌ER與HER2 IHC的人工智能（AI）診斷系統(tǒng)的研究引起了廣泛關(guān)注。該系統(tǒng)展現(xiàn)了較高的診斷性能，尤其在處理低HER2評分時，基于公開數(shù)據(jù)的AI診斷表現(xiàn)尤為出色。該研究不僅為乳腺癌病理診斷技術(shù)帶來了革新，也預示著AI技術(shù)在腫瘤學領(lǐng)域的廣闊應用前景。本文特進行詳細介紹。
乳腺癌是全球女性中最常見的惡性腫瘤，通過IHC進行亞型評估對制定治療決策至關(guān)重要。近年來，隨著多基因檢測被用于預測HR+/HER2-乳腺癌化療的療效和預后，以及HER2低表達診斷被用于確定T-DXd的適應癥后，IHC基礎(chǔ)診斷的重要性進一步提升。然而，常規(guī)IHC診斷工作量大且復雜，臨床實踐中亟需減輕工作負擔。因此，我們開發(fā)了使用人工智能（AI）的自動化診斷系統(tǒng)，用于乳腺癌的雌激素受體（ER）和HER2 IHC診斷，這對于確定乳腺癌的治療策略至關(guān)重要。
我們回顧性收集了秋田大學附屬醫(yī)院234例乳腺癌患者的ER和HER2 IHC切片。將每個病理圖像分割成多個小塊，對每個小塊的數(shù)據(jù)進行擴展，并使用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡（CNN，圖1）對擴展后的小塊進行訓練、驗證和測試，以計算ER表達在＞50%和≤50%情況下的靈敏度、特異度、陽性診斷率和AUC。對于HER2，根據(jù)HER2評分（0和1、2和3）計算4個等級的靈敏度、特異度、準確度和AUC。對于HER2，也使用開放數(shù)據(jù)進行訓練和評估。此外，我們還計算了診斷一張圖像所需的時間。
ER：基于3536個訓練數(shù)據(jù)和884個測試數(shù)據(jù)（補丁），靈敏度為96%，特異度為93%，準確度為95%，ER表達量≤50%和＞50%的AUC分別為0.99和0.99（圖2）。
HER2：基于3272個訓練數(shù)據(jù)和818個測試數(shù)據(jù)，敏感性為82%，特異性為87%，準確性為71%，HER2評分為0的AUC為0.79，HER2評分為2的AUC為10.80，HER2評分為3的AUC為0.89。在低評分情況下，診斷準確性略低（圖3）。
HER2開放數(shù)據(jù)研究結(jié)果如圖4所示。數(shù)據(jù)從339張開放數(shù)據(jù)圖像中擴展而來，并最終在2805組數(shù)據(jù)上進行測試，結(jié)果顯示：HER2評分為0時，靈敏度為100%，特異度為92%；評分為1時，靈敏度為87%，特異度為100%；評分為2時，靈敏度為90%，特異度為100%；評分為3時，靈敏度和特異度均為100%。當評分分為4個等級時，準確率為94.2%。診斷所需時間：每張圖像的診斷時間不到一秒。
在本研究中，我們開發(fā)了一套針對ER和HER2 IHC的AI診斷系統(tǒng)，該系統(tǒng)總體上展現(xiàn)出較高的診斷性能。當HER2評分較低時，診斷準確性尤顯不足，但基于開放性數(shù)據(jù)的AI診斷則獲得了高準確性。我們認為，AI診斷將有助于乳腺癌這一涉及大量診斷且需付出大量努力的疾病的診斷工作。作為退出策略，我們計劃由病理學家對診斷結(jié)果進行復核。
關(guān)于終點指標，我們還需進一步探討，如是否應追求高診斷準確性或是以確定治療方案為目標。目前，我們正基于多中心數(shù)據(jù)持續(xù)推進AI的開發(fā)工作。此外，我們研發(fā)的一款能夠在短時間內(nèi)且具有良好重復性地進行IHC診斷的體外診斷設備系統(tǒng)已投放市場。
展望未來，我們正在開發(fā)一個診斷支持系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)從IHC到AI病理學診斷的一站式流程。
